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醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法
檢測樣品：醫(yī)藥包裝
檢測項目：二氧化碳 殘留氧
方案概述：醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質效果,，GMP規(guī)范也對容器內殘氧量做出了相應的要求,。本文以測試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過程為例,，介紹了一種檢測醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳含量,、殘氧量的測試方法，并通過對試驗原理,、設備HGA-02頂空氣體分析儀參數及適用范圍,、試驗過程等內容的描述，為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考,。
醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法
摘要：醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質效果,，GMP規(guī)范也對容器內殘氧量做出了相應的要求。本文以測試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過程為例,，介紹了一種檢測醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳含量,、殘氧量的測試方法，并通過對試驗原理,、設備HGA-02頂空氣體分析儀參數及適用范圍、試驗過程等內容的描述,，為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考,。
關鍵詞：氮氣含量、殘氧量,、二氧化碳含量,、醫(yī)藥包裝、頂空氣體分析儀,、充氮包裝,、安瓿瓶
1、意義
醫(yī)藥產品種類及形式繁多,，大部分產品對氧氣比較敏感,，容易被氧化變質，發(fā)生變色、出現異味等,，不僅影響產品的療效,，氧化產生的有毒有害物質甚至會危及生命，而含有氫氧化物,、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽,。為了盡量降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量，通常會采用抽真空,、充入氮氣此類惰性氣體等包裝形式對氧氣,、二氧化碳敏感型藥品進行包裝，以減少包裝中的氧氣,、二氧化碳含量,。然而真空包裝及充氮包裝并不能將包裝內部的氣體*排除或置換，且包裝材料具有一定的透氣性能,，因此包裝中總會殘留一定量的氧氣,、二氧化碳，而且氣體成分的含量并不是一成不變的,，會隨藥品存儲時間的延長而增加,，通過監(jiān)測包裝中的殘氧量、二氧化碳含量,，不僅是保證藥品質量良好的有效手段之一,，還可作為確定保質期限的依據。
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